Celgene получила отказ от FDA по их новой разработке Ozanimod

Корпорация Celgene (NASDAQ: CELG) сегодня объявила, что получила письменных отказ от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в отношении своего Нового лекарственного средство (NDA) Ozanimod, разработанного для лечения пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза.

По предварительным данным, FDA сообщила, что оно получила недостаточно информации по неклиническим и клиническим фармакологическим компонентам в NDA, что не позволило им провести полный обзор данного лекарственного средства. Celgene намерена немедленно искать пути решения, в том числе запрашивать встречу типа A с FDA, чтобы выяснить, какая дополнительная информация потребуется для повторной подачи NDA.

«Мы по-прежнему уверены в клиническом профиле Ozanimod, продемонстрированном в ключевой программе по лечению рецидивирующих форм рассеянного склероза», - сказал Джей Бэкстром, главный врач и главный специалист Celgene. «Мы будем работать с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для оперативного решения всех возникающих вопросов и доведения этого важного лекарства до пациентов».